Solución de inyección Actovegin – instrucciones de uso
Para ampollas de 2 ml:
1 ampolla contiene: Substancia activa: Actovegin ® concentrado (en términos de hemoderivado de sangre de ternera desproteinizada seca) 1) – 80,0 mg;
excipiente: agua para inyección – hasta 2 ml.
Para ampollas de 5 ml:
1 ampolla contiene: Substancia activa: Actovegin ® concentrado (en términos de hemoderivado de sangre de ternera desproteinizada seca) 1) – 200,0 mg;
excipiente: agua para inyección – hasta 5 ml.
Para ampollas de 10 ml:
1 ampolla contiene: Substancia activa: Actovegin ® concentrado (en términos de hemoderivado de sangre de ternera desproteinizada seca) 1) – 400,0 mg;
excipiente: agua para inyección – hasta 10 ml.
1) Actovegin ® concentrado contiene cloruro de sodio en forma de iones de sodio y cloruro, que son componentes de la sangre de los terneros. El cloruro de sodio no se agrega ni se elimina durante la producción del concentrado. El contenido de cloruro de sodio es de aproximadamente 53,6 mg (para ampollas de 2 ml), aproximadamente 134,0 mg (para ampollas de 5 ml) y aproximadamente 268,0 mg (para ampollas de 10 ml).
Descripción:
solución clara amarillenta.
Grupo farmacoterapéutico:
estimulador de la regeneración tisular.
Código ATX:
Acción farmacológica
Farmacodinámica
Actovegin ® es un antihipoxante que tiene tres tipos de efectos: metabólico, neuroprotector y microcirculatorio. Actovegin ® aumenta la absorción y utilización de oxígeno; los fosfo-oligosacáridos incluidos en el preparado inositol tienen un efecto positivo sobre el transporte y utilización de la glucosa, lo que conduce a una mejora del metabolismo energético de las células ya una disminución de la formación de lactato en condiciones de isquemia.
Se consideran varias formas de implementar el mecanismo neuroprotector de la acción del fármaco.
Actovegin ® previene el desarrollo de la apoptosis inducida por el péptido beta-amiloide (Aβ25-35).
Actovegin ® modula la actividad del factor nuclear kappa B (NF-kB), que juega un papel importante en la regulación de la apoptosis y la inflamación en el sistema nervioso central y periférico.
Otro mecanismo de acción está asociado con la enzima nuclear poli(ADP-ribosa) polimerasa (PARP). PARP juega un papel importante en la detección y reparación de daños en el ADN monocatenario, pero la activación excesiva de la enzima puede desencadenar la muerte celular en condiciones como la enfermedad cerebrovascular y la polineuropatía diabética. Actovegin ® inhibe la actividad de PARP, lo que conduce a una mejora funcional y morfológica del estado del sistema nervioso central y periférico.
Los efectos positivos del fármaco Actovegin ® , que afectan los procesos de microcirculación y el endotelio, son un aumento en la tasa de flujo sanguíneo capilar, una disminución en la zona pericapilar, una disminución en el tono miogénico de las arteriolas precapilares y esfínteres capilares, una disminución en el grado de derivación arteriovenular del flujo sanguíneo con circulación sanguínea predominante en el lecho capilar y estimulación de la función del óxido nítrico sintasa endotelial, afectando la microvasculatura.
En el curso de varios estudios, se encontró que el efecto del medicamento Actovegin ® ocurre a más tardar 30 minutos después de su administración. El efecto máximo se observa 3 horas después de la administración parenteral y de 2 a 6 horas después de la administración oral.
Farmacocinética
Usando métodos farmacocinéticos, es imposible estudiar los parámetros farmacocinéticos del medicamento Actovegin ®, ya que consiste solo en componentes fisiológicos que generalmente están presentes en el cuerpo.
Показания
Como parte de la terapia compleja:
- Tratamiento sintomático del deterioro cognitivo, incluido el deterioro cognitivo posterior al accidente cerebrovascular y la demencia.
- Tratamiento sintomático de los trastornos circulatorios periféricos y sus consecuencias.
- Tratamiento sintomático de la polineuropatía diabética (DPN).
Противопоказания
- Hipersensibilidad al medicamento Actovegin® y medicamentos similares o excipientes.
- Insuficiencia cardíaca descompensada, edema pulmonar, oliguria, anuria, retención de líquidos en el organismo.
- Niños hasta 18 años.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
Actovegin ® debe usarse solo en los casos en que el beneficio terapéutico supere el riesgo potencial para el feto o el niño.
Dosificación y administración
Intraarterial, intravenoso, intramuscular, el medicamento se puede agregar a las soluciones de infusión.
Instrucciones para el uso de ampollas con un punto de ruptura:
¡Coloque la punta de la ampolla hacia arriba! Golpeando suavemente con el dedo y agitando la ampolla, deje que la solución fluya hacia abajo desde la punta de la ampolla.
¡Coloque la punta de la ampolla hacia arriba! Rompe la punta como se muestra en la imagen.
Dependiendo de la gravedad del cuadro clínico, al principio se deben administrar diariamente 10-20 ml del fármaco por vía intravenosa o intraarterial; para el tratamiento posterior, 5 ml por vía intravenosa o intramuscular lentamente, diariamente o varias veces a la semana. Para la administración por infusión, se deben agregar de 10 a 50 ml del medicamento a 200-300 ml de la solución madre (solución isotónica de cloruro de sodio o solución de glucosa al 5%). La velocidad de infusión es de aproximadamente 2 ml/min.
Para inyecciones intramusculares, no se usan más de 5 ml del medicamento, que deben administrarse lentamente, ya que la solución es hipertónica.
Deterioro cognitivo posterior al ictus
En el período agudo del accidente cerebrovascular isquémico, a partir de 5 a 7 días, 2000 mg por día por vía intravenosa, hasta 20 infusiones con la transición a una forma de tableta, 2 tabletas 3 veces al día (1200 mg / día). La duración total del tratamiento es de 6 meses.
2000 mg por día por vía intravenosa durante un máximo de 4 semanas.
Trastornos circulatorios periféricos y sus consecuencias.
800-2000 mg por día por goteo intraarterial o intravenoso. La duración del tratamiento es de hasta 4 semanas.
2000 mg por día por vía intravenosa, 20 infusiones con la transición a una forma de tableta, 3 tabletas 3 veces al día (1800 mg / día) por un período de 4 a 5 meses.
Efecto secundario
La frecuencia de los efectos secundarios se determinó de acuerdo con la clasificación del Consejo de Organizaciones Científicas Médicas Internacionales (CIOMS): muy a menudo (≥ 1/10); a menudo (≥ 1/100 a
Trastornos del sistema inmunológico
Raros: reacciones alérgicas (fiebre medicamentosa, síntomas de shock).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raros: urticaria, enrojecimiento repentino.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Frecuencia no conocida: mialgia.
Sobredosis
Según estudios preclínicos, Actovegin ® no muestra efectos tóxicos incluso cuando la dosis se excede en 30-40 veces en comparación con las dosis recomendadas para su uso en humanos. No hubo casos de sobredosis con Actovegin®.
Interacción con otras drogas.
Actualmente desconocido.
Instrucciones especiales
La administración parenteral del fármaco debe realizarse en condiciones estériles.
Debido a la posibilidad de una reacción anafiláctica, se recomienda una inyección de prueba (prueba de hipersensibilidad).
En el caso de trastornos electrolíticos (como hipercloremia e hipernatremia), estas condiciones deben ajustarse en consecuencia.
La solución inyectable tiene un tinte ligeramente amarillento. La intensidad del color puede variar de un lote a otro dependiendo de las características de los materiales de partida utilizados, pero esto no afecta negativamente a la actividad del fármaco ni a su tolerabilidad.
No utilice una solución que sea opaca o que contenga partículas.
Después de abrir la ampolla, la solución no se puede almacenar.
En el estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo ARTEMIDA (NCT01582854), que tuvo como objetivo estudiar el efecto terapéutico de Actovegin® sobre el deterioro cognitivo en 503 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico, la incidencia general de eventos adversos graves y muerte fue la misma en ambos grupos de tratamiento. Aunque la frecuencia de accidentes cerebrovasculares isquémicos recurrentes estuvo dentro del rango esperado en esta población de pacientes, hubo más casos en el grupo que tomó el fármaco Actovegin ® en comparación con el grupo placebo, pero esta diferencia no fue estadísticamente significativa. No se estableció una asociación entre los accidentes cerebrovasculares recurrentes y el fármaco del estudio.
Uso en pacientes pediátricos
Actualmente, no se dispone de datos sobre el uso del medicamento Actovegin ® en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de personas.
Influencia en la capacidad de conducir un automóvil y otros mecanismos.
Forma de problema
Solución para inyección, 40 mg/ml.
En el caso de producción y embalaje en Takeda Austria GmbH, Austria:
2, 5, 10 ml del medicamento en ampollas de vidrio incoloro con punto de ruptura. Se colocan 5 ampollas en un blister de plástico. En un paquete de cartón se colocan 1, 2 o 5 blisters con instrucciones de uso. En el paquete se pegan pegatinas protectoras transparentes de forma redonda con inscripciones holográficas y control de la primera apertura.
En el caso de producción y/o envasado en Takeda Pharmaceuticals LLC, Rusia:
2, 5, 10 ml del medicamento en ampollas de vidrio incoloro con punto de ruptura. Se colocan 5 ampollas en un blister de plástico hecho de película de poliestireno o película de cloruro de polivinilo. En un paquete de cartón se colocan 1, 2 o 5 blisters con instrucciones de uso. En el paquete se pegan pegatinas protectoras transparentes de forma redonda con inscripciones holográficas y control de la primera apertura.
En el caso de producción y envasado del medicamento en CJSC PharmFirma Sotex, Rusia:
2, 5 y 10 ml en ampollas de vidrio neutro incoloro con anillo de rotura de color o con punto de color y muesca. A las ampollas se les aplican adicionalmente anillos de uno, dos o tres colores y/o código de barras bidimensional y/o codificación alfanumérica o sin anillos de color adicionales, código de barras bidimensional, codificación alfanumérica.
Se colocan 5 ampollas en un blíster hecho de película de PVC y papel de aluminio o película de polímero o sin papel ni película. En un paquete de cartón se colocan 1, 2 ó 5 blisters junto con las instrucciones de uso.
Fecha de vencimiento
3 años. No lo use después de la fecha de vencimiento.
las condiciones de almacenamiento
En un lugar protegido de la luz a una temperatura no superior a 25°C.
¡Mantener fuera del alcance de los niños!
Condiciones de vacaciones
Liberado por prescripción médica.
Persona jurídica a cuyo nombre se emite el certificado de registro
Takeda Farmacéutica LLC
Rusia, 119048, Moscú, c. Usacheva, D. 2, pág. una
Производитель
Takeda Austria GmbH, Austria.
Arte. Peter-Straße 25, 4020 Linz, Austria.
Takeda Austria GmbH, Austria.
S t. Peterstrasse 25, 4020 Linz, Austria.
Takeda Farmacéutica LLC
Rusia, 150066, Yaroslavl, c. Technoparkovaya, 9
CJSC PharmFirma Sotex
Rusia, 141345, región de Moscú, distrito municipal de Sergiev Posad, asentamiento rural Bereznyakovskoe, pos. Belikovo, 11.
Empacador/liberador de control de calidad
Takeda Austria GmbH, Austria.
Arte. Peter-Straße 25, 4020 Linz, Austria.
Takeda Austria GmbH, Austria.
S t. Peterstrasse 25, 4020 Linz, Austria.
Takeda Farmacéutica LLC
Rusia, 150066, Yaroslavl, c. Technoparkovaya, 9
CJSC PharmFirma Sotex
Rusia, 141345, región de Moscú, distrito municipal de Sergiev Posad, asentamiento rural Bereznyakovskoe, pos. Belikovo, 11.
Las reclamaciones de los consumidores deben enviarse a la dirección de la entidad legal a cuyo nombre se emitió el certificado de registro: Takeda Pharmaceuticals LLC, Moscú, Rusia.
Al llenar y envasar el medicamento en CJSC PharmFirma Sotex, las reclamaciones del consumidor deben enviarse a la dirección de CJSC PharmFirma Sotex.
Solución de inyección Actovegin – precio, disponibilidad en farmacias
Se indica el precio al que puede comprar la solución inyectable Actovegin en Moscú. Recibirá el precio exacto en su ciudad después de ir al servicio de pedidos en línea de medicamentos:
Actovegin® (Actovegin®)
Comprimidos redondos biconvexos, recubiertos con película de color amarillo verdoso, brillantes.
Acción farmacológica
Farmacodinámica
Actovegin ® es un antihipoxante que tiene tres tipos de efectos: metabólico, neuroprotector y microcirculatorio. Actovegin ® aumenta la absorción y utilización de oxígeno; los fosfo-oligosacáridos incluidos en el preparado inositol tienen un efecto positivo sobre el transporte y utilización de la glucosa, lo que conduce a una mejora del metabolismo energético de las células ya una disminución de la formación de lactato en condiciones de isquemia.
Se consideran varias formas de implementar el mecanismo neuroprotector de la acción del fármaco.
Actovegin ® previene el desarrollo de la apoptosis inducida por el péptido beta-amiloide (Aβ25-35). Actovegin ® modula la actividad del factor nuclear kappa B (NF-kB), que juega un papel importante en la regulación de la apoptosis y la inflamación en el sistema nervioso central y periférico. Otro mecanismo de acción está asociado con la enzima nuclear poli(ADP-ribosa) polimerasa (PARP). PARP juega un papel importante en la detección y reparación de daños en el ADN monocatenario, sin embargo, la activación excesiva de la enzima puede desencadenar procesos de muerte celular en condiciones como la enfermedad cerebrovascular y la polineuropatía diabética. Actovegin ® inhibe la actividad de PARP, lo que conduce a una mejora funcional y morfológica del estado del sistema nervioso central y periférico. Los efectos positivos del fármaco Actovegin ® , que afectan los procesos de microcirculación y el endotelio, son un aumento en la tasa de flujo sanguíneo capilar, una disminución en la zona pericapilar, una disminución en el tono miogénico de las arteriolas precapilares y esfínteres capilares, una disminución en el grado de derivación arteriovenular del flujo sanguíneo con circulación sanguínea predominante en el lecho capilar y estimulación de la función del óxido nítrico sintasa endotelial, afectando la microvasculatura.
En el curso de varios estudios, se encontró que el efecto del medicamento Actovegin ® ocurre a más tardar 30 minutos después de su administración. El efecto máximo se observa 3 horas después de la administración parenteral y de 2 a 6 horas después de la administración oral.
Como mostró el estudio ARTEMIDA (NCT01582854), cuyo propósito fue estudiar el efecto terapéutico del fármaco Actovegin ® en relación con el deterioro cognitivo en 503 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico, el efecto terapéutico del uso del fármaco persiste durante al menos 6 meses después de la interrupción del fármaco. Como mostró el estudio APOLO (NCT03469349), cuyo objetivo fue estudiar el efecto terapéutico del fármaco Actovegin ® en relación con la distancia de marcha sin dolor en 366 pacientes con enfermedades crónicas obliterantes de las arterias de las extremidades inferiores en estadio IIB según la clasificación de Fontaine, la efecto terapéutico del uso de la droga persiste durante al menos 3 meses después de la interrupción de la droga.
Farmacocinética
Usando métodos farmacocinéticos, es imposible estudiar los parámetros farmacocinéticos del medicamento Actovegin ®, ya que consiste solo en componentes fisiológicos que generalmente están presentes en el cuerpo.
Показания
Tratamiento sintomático (como parte de una terapia compleja) de las siguientes enfermedades (condiciones):
deterioro cognitivo, incluido el deterioro cognitivo posterior al accidente cerebrovascular y la demencia;
trastornos circulatorios periféricos y sus consecuencias;
Противопоказания
hipersensibilidad al medicamento Actovegin ® y medicamentos o excipientes similares;
intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa;
la edad de los niños hasta 18 años.
Con precaución: período de embarazo y lactancia.
Aplicación en embarazo y lactancia
Actovegin ® debe usarse solo en los casos en que el beneficio terapéutico supere el riesgo potencial para el feto o el niño.
Dosificación y administración
en el interior, sin masticar, bebiendo una pequeña cantidad de líquido antes de las comidas.
Deterioro cognitivo post-ictus. En el período agudo del accidente cerebrovascular isquémico, a partir del día 5-7, 2000 mg / día por vía intravenosa, hasta 20 infusiones con la transición a una forma de tableta, 2 tabletas. 3 veces al día (1200 mg/día). La duración total del tratamiento es de 6 meses.
Demencia 2 ficha. 3 veces al día (1200 mg/día). La duración total del tratamiento es de 20 semanas.
Trastornos de la circulación periférica y sus consecuencias. 1-2 mesas. 3 veces al día (600–1200 mg/día). La duración del tratamiento es de 4 a 6 semanas. Para el tratamiento de pacientes con enfermedades obliterantes crónicas de las arterias de las extremidades inferiores en estadio IIB de Fontaine, se estudió la eficacia y seguridad del fármaco hasta por 10 semanas.
Polineuropatía diabética. 2000 mg / día IV goteo 20 infusiones con la transición a una forma de tableta – 3 tabletas. 3 veces al día (1800 mg / día) duración – de 4 a 5 meses.
Efectos secundarios
La frecuencia de los efectos secundarios se determinó de acuerdo con la clasificación del Consejo de Organizaciones Científicas Médicas Internacionales (CIOMS): muy a menudo (≥1/10); a menudo (≥1/100 a
Del sistema inmunológico: raramente – reacciones alérgicas (fiebre de drogas, síntomas de shock).
De la piel y tejido subcutáneo: raramente – urticaria, enrojecimiento repentino.
Interacción
Actualmente desconocido.
Sobredosis
Según estudios preclínicos, Actovegin ® no muestra efectos tóxicos incluso cuando la dosis se excede en 30-40 veces en comparación con las dosis recomendadas para su uso en humanos. No hubo casos de sobredosis del medicamento Actovegin®.
Instrucciones especiales
Datos clinicos
En un estudio sobre deterioro cognitivo posterior a un accidente cerebrovascular, la frecuencia de accidentes cerebrovasculares isquémicos recurrentes estuvo dentro del rango esperado en esta población de pacientes, se registraron más casos en el grupo que tomó el medicamento Actovegin ® en comparación con el grupo placebo, pero esta diferencia fue estadísticamente insignificante. . No se estableció una asociación entre los accidentes cerebrovasculares recurrentes y el fármaco del estudio.
Excipientes con efecto conocido
fenilalanina. Este medicamento contiene fenilalanina. La fenilalanina puede ser dañina para los pacientes con fenilcetonuria.
sodio. Este medicamento contiene sodio, lo que debe tenerse en cuenta cuando se utiliza en pacientes con una dieta baja en sal (sodio).
Potasio Este medicamento contiene potasio, lo que debe tenerse en cuenta cuando se utiliza en pacientes con función renal reducida o en pacientes con una dieta pobre en potasio.
Uso en pacientes pediátricos. Actualmente, los datos sobre el uso del medicamento Actovegin ® en niños no están disponibles, por lo que el medicamento no debe usarse en este grupo de personas.
Influencia en la capacidad de conducir un automóvil y otros mecanismos. No instalado.
Forma de problema
Comprimidos recubiertos, 200 mg. 50 pestañas. en frascos de vidrio oscuro con cuello de rosca, sellados con tapones de aluminio con control de la primera apertura. 1 vial con instrucciones de uso se colocan en un paquete de cartón. En el paquete se pegan pegatinas protectoras transparentes de forma redonda con inscripciones holográficas y control de la primera apertura.
En el caso de producción y/o envasado y envasado del medicamento en Takeda Pharmaceuticals LLC, Rusia
50 pestañas. en frascos de vidrio oscuro con cuello de rosca, sellados con tapones de aluminio con control de la primera apertura. 1 vial con instrucciones de uso se colocan en un paquete de cartón. En el paquete se pegan pegatinas protectoras transparentes de forma redonda con inscripciones holográficas y control de la primera apertura.
Производитель
Takeda GmbH, Alemania. Lenitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg, Alemania/Takeda GmbH, Alemania. Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Alemania o
LLC “Takeda Pharmaceuticals”, Rusia, 150030, Yaroslavl, st. Technoparkovaya, 9.
Tel.: (495) 933-55-11; fax: (495) 502-16-25.
Empacador/control de calidad de liberación. Takeda GmbH, Alemania, Lenitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg, Alemania / Takeda GmbH, Alemania. Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Alemania o
LLC “Takeda Pharmaceuticals”, Rusia, 150030, Yaroslavl, st. Technoparkovaya, 9.
Tel.: (495) 933-55-11; fax: (495) 502-16-25.
Las reclamaciones de los consumidores deben enviarse a la dirección de la entidad legal a cuyo nombre se emitió el certificado de registro: Takeda Pharmaceuticals LLC, Rusia.
